Американская администрация по контролю за продуктами и лекарствами начала рассматривать заявку на регистрацию первого биоаналога лекарственного препарата. Стоит отметить, что Конгресс принял закон, разрешающий регистрацию биоаналогов, еще 5 лет назад.
Первым кандидатом на регистрацию является биологический аналог филграстима корпорации Amgen. Препарат разработали специалисты Samdoz - дженерикового департамента корпорации Novartis.
Как заявил Ральф Неас, являющийся главой Ассоциации производителей дженериков, биологические аналоги уже в течение многих лет с успехом применяются в европейских и азиатских странах. По его словам, регистрация аналога филграстима предоставит американским пациентам выбор методов лечения.
В настоящее время производитель может получить разрешение на продажу дженерика только после того, как он докажет идентичность молекулы лекарства молекуле оригинального препарата. Также разработчик обязан провести полный цикл исследований, в который должны быть включены доклинические испытания.
FDA официально озвучит свое решение после окончания стандартной процедуры рассмотрения заявки продолжительностью в 10 месяцев. Стоит заметить, что в прошлом году продажи филграстима на территории Штатов составили почти 1,5 миллиарда долларов.
Блузка в гардеробе женщины является незаменимым предметом одежды, которая помогает создавать образ деловой или романтичной особы. Купить блузку в Казани не составляет особого труда. На нашем сайте широчайший выбор моделей, а наши консультанты помогут подобрать нужный размер.
