Регистрация медицинских изделий стала необходимой как новая процедура совсем недавно. По этому вопросу даже выдан специальный законопроект, в котором расписана подробно вся процедура проведения регистрации. Этот закон поясняет отношения, которые возникают в области обращения медицинских товаров для обеспечения эффективности, качества и безопасности при использовании медицинских товаров. Также законом предусматривается приоритет регулирования государством качества, эффективности и безопасности при использовании медицинских товаров.
Этот закон применяется только в отношении тех медицинских товаров, которые распространены на территории России. Под безопасностью медицинского изделия понимают отсутствие риска, превышающего норму, при применении продукции для человека или же окружающей среды. Под вводом в эксплуатацию медицинского товара подразумевается документированное обращения медицинского субъекта, которое характеризует готовность изделия по назначению изделия, которое предусмотрено производителем.
Под взаимозаменяемыми медицинскими товарами подразумевают те, которые можно сравнить по применению, функциональному назначению, техническим и качественным характеристикам, так, что одно изделие можно заменить другим.
Под гражданским оборотом понимают ввоз в Россию и вывоз из нее, транспортировку, хранение, наладку, монтаж, эксплуатацию, применение и реализацию, а также техническое обслуживание, которое предусмотрено эксплуатационной и технической документацией от производителя, к тому же утилизацию и ремонт, и уничтожение. Под качеством медицинского изделия подразумевает комплект характеристик и свойств, которые влияют на способность действовать по назначению в случае соответствия эксплуатационной и технической документации.
Под клиническими испытаниями подразумеваются запланированные и разработанные исследования систематические, которое предпринимаются с участием человека в роли субъекта для оценки эффективности и безопасности товара.
Под комплектующими подразумевают любые составные части изделия, части, блоки, элементы, материалы, которые входят в их состав, а также не являются принадлежностями. Под контрафактным медицинским изделием подразумевают изделия, которые находятся в обороте, при этом нарушая гражданское законодательство.
