В настоящее время регистрация медицинской техники – вопрос насущный и очень важный. Медицина за последние десятилетия шагнула вперед семимильными шагами. И сейчас существует большое количество фирм и предприятий, которые занимаются созданием новых видов медицинской техники. Для успешной работы таких компаний правильная регистрация своей продукции становится необходимым условием. Ведь это – серьезный процесс, четко стандартизированный, занимающий достаточно большое количество времени и труда. Кроме того, данная процедура подразумевает знание всех необходимых законов и самой проводимой процедуры. Как же проводится регистрация медицинской техники ? Это будет интересно узнать всем, кто занимается данным видом деятельности.
Медицинскую технику могут зарегистрировать юридические лица или частные предприниматели, о чем указывается в заявлении о регистрации. Затем проводятся специальные испытания, в ходе которых устанавливают эффективность, надежность данного вида медицинской техники. И только в том случае, если проверка прошла успешно, если подтвердилось заявление о том, что данный продукт не только безопасен для людей, но и полезен для их здоровья, тогда это подтверждается специальными нормативно-правовыми актами. И такое заключение является показателем высокого качества, эффективности применения данного вида медицинской техники, а также разрешением для использования во всех медицинских и здравоохранительных учреждениях.
Данная процедура совершенно необходима как мера предосторожности. На первый взгляд может показаться, что слишком много требуется документов, времени и сил для получения удостоверения. Но на самом деле, все эти мероприятия проводятся с целью обезопасить жизнь и здоровье людей, что всегда находится на первом месте. И именно сертификат является «пропуском» для использования медтехники на всех уровнях в сфере здравоохранения. Эти требования одинаковы как для отечественных производителей, так и для зарубежных.
В общих чертах процедуру получения сертификата можно описать следующим образом. Заявитель собирает весь необходимый пакет документов, подает их в государственную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Затем следует проверка данных документов, после чего могут потребовать дополнительные сведения или экспертизу. Затем проводят обязательные испытания. Следующий этап – принятие решения о регистрации данного нового продукта или отказе, что и заверяется в письменном виде.
